醫療器械全球采用統一標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率降低運營成本

UDI編碼規則

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

歐盟對醫療器械UDI的標識要求：

UDI代碼結構：

根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯合生產標識（PI）組成：

部分常用標識符代碼及含義（具體需要詳見GB/T 16986 商品條碼 應用標識符 的規定）：

1、追溯到規格型號：器械標識（DI），采用EAN-13編碼規則，可登陸http://www.anccnet.com備案或查詢。

2、追溯到批次：對于要求追溯到批次的器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號實現，采用EAN-128編碼規則。

3、追溯到單品：對于要求追溯到單品的醫療器械，由DI聯合PI中的生產日期/有效期、序列號實現，采用EAN-128編碼規則。

4、UDI碼的條碼生成方法：采用EAN-128條碼生成器工具，輸入全部的UDI數字（不含括號），生成圖片格式的條形碼，如：該商品的UDI碼為 (01)06901234567892(17)130131(21)1302011475，則在EAN128條形碼生成器的“碼值”中輸入“010690123456789217130131211302011475”（注意：標識符代碼的“括號”無須輸入！），點擊“生成”即可輸入所要的UDI條形碼（可下載使用），后期可通過“條碼槍”進行識別。